FDA发布有关异丙基苯(Cumene)残留溶剂限度调整的指南草案 2010-07-19 - 辅料中国——药用辅料主题网站、食品添加剂、制药技术、药品包装

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FDA发布有关异丙基苯(Cumene)残留溶剂限度调整的指南草案 2010-07-19 FDA发布有关异丙基苯(Cumene)残留溶剂限度调整的指南草案 2010-07-19 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM219492.pdf 根据新的致癌性研究数据异丙基苯(原来是第三类溶剂, PDE为50mg/day) 现在的PDE应为0.7mg/day, 限度为70mg/day, 建议改为第二类溶剂. 作为指南草案, 发表于2010-07-19 也可以参考ICH Q3 (R5), step 2, 2010-2-23
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引用编辑删除 IP:已记录发表时间:2010-7-26 22:06:00